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方盛制药乙肝新药获得新药证书、药品注册批件
更新时间: 2015-07-25 来源: 未知 编辑: admin 点击:次

 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经国家食品药品监督管理总局审查,我司阿德福韦酯分散片符合药品注册的有关要求,获得阿德福韦酯分散片《新药证书》、《药品注册批件》。

  一、《新药证书》
  药品名称:阿德福韦酯分散片 
  证书编号:国药证字H20150033 
  主要成分:阿德福韦酯 
 
  二、《药品注册批件》
  药品名称:阿德福韦酯分散片 
  主要成分:阿德福韦酯 
  剂型:片剂 
  规格:10mg 
  批件号:2015S00515 
  注册分类:化学药品第3.1类 
  药品批准文号:国药准字H20150051 
  药品批准文号有效期:至2020年07月08日
 
  阿德福韦酯分散片适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据,并伴有血清氨基转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。目前国内有两种剂型,普通片剂和胶囊剂,分散片剂型全国仅方盛制药1家药品生产企业获批生产,为独家剂型,该药品批件的取得进一步丰富了企业的产品种类,优化了产品结构。
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